本报讯(记者李昱丞)近日，国家标准《医疗产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》在全国标准信息公共服务平台正式发布。
该标准由中金辐照（300962）股份有限公司(简称“中金辐照”)等单位参与起草编制，归口管理部门为国家药监局，将于2029年1月1日正式施行。
这一标准将进一步规范医疗产品灭菌行业的发展，为医疗器械辐射灭菌的流程开发、效果确认及常规控制提供清晰指导。通过加强规范医疗产品辐射灭菌过程的具体要求，能让相关企业的灭菌操作更具规范性，确保灭菌过程更可靠、效果达标，最终保障灭菌后的产品达到预期的无菌标准，且在保质期内持续符合质量要求。
据官网介绍，中金辐照是中国黄金（600916）集团旗下专业从事辐照技术应用的高新技术企业，专注于产品辐照灭菌、材料辐照改性等技术的研发与应用。中金辐照深耕行业数十载，积累了丰富的经验，深度参与了辐照加工行业标准制定，其中包括医疗保健产品、食品、无菌包装材料辐照灭菌、辐照剂量确定等19项国家标准、行业标准、团体标准的制修订。
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